Empresas socias del Club Cámara: 95 €
Curso bonificable a través de la Fundación Estatal para el Empleo (FUNDAE)
Personas relacionadas con los sistemas de Gestión de la Calidad en Productos Sanitarios interesadas en conocer los requisitos establecidos por la Norma ISO 13485 como son los responsables técnicos, responsables de calidad, etc.
Uno de los sectores industriales con mayor potencial de desarrollo es el de productos Sanitarios / Medical Device. Por esta razón, está creciendo el número de empresas que diversifican sus mercados y se adentran en el sector “medical”, ya sea como fabricantes finales del producto o como subcontratista.
La norma ISO 13485:2016 es la norma de referencia de los sistemas de calidad para productos sanitarios reconocida internacionalmente. Es aplicable a empresas que fabrican y prestan servicios de productos sanitarios, a quienes las distribuyen y a las subcontratadas, como las instaladoras.
Los objetivos de este curso son:
- Dar a conocer los requisitos básicos de la nueva norma ISO 13485:2016.
- Analizar cómo dar respuesta al “Enfoque basado en el riesgo” (RBA: Risk-based Approach)
- Analizar cómo integrar ISO 13485 en otros sistemas de gestión
Iñaki Buitrón
Licenciado en Ciencias Económicas y Empresariales (Universidad de Deusto). Master en Calidad Total (Universidad Carlos III). Ha desempeñado funciones de consultor, formador y jefe de proyecto en las áreas de Estrategia, Gestión, Calidad y mejora de la productividad en Arcinnova Consultores.
- Introducción. El encaje normativo de ISO 13485:2016
- Requisitos ISO 13485:2016
- Enfoque basado en el riesgo (RBA: Risk-based Approach)
- Criterios de la norma donde se exigen.
- Métodos para cumplir con los requisitos del RBA
- Integración ISO 13485:2016 en ISO 9001:2015
Metodología
Formación interactiva y eminentemente práctica que combina las explicaciones del formador con ejercicios e intercambio de ideas para que las personas asistentes puedan implantar la norma. Se analizará conjuntamente los requisitos asociados al enfoque basado en riesgos (RBA).
